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试点医疗器械注册人制度 重庆建立职业化药品检查队伍

发布日期:2021-10-14 13:42   来源:未知   阅读:

  澳门天天彩正版资料。今(9)日,2020年“全国安全用药月”活动重庆市启动仪式在市药品监督管理局举行。华龙网-新重庆客户端首席记者 黄宇 摄

  9日,2020年“全国安全用药月”活动重庆市启动仪式在市药品监督管理局举行。该活动以“安全用药 战疫同行”为主题,将持续到12月上旬。

  重庆市药监局党组成员、副局长赵勇表示,活动期间,市药监局将以联动方式组织区县市场监管部门、药品生产经营企业、有关行业协会等,开展媒体宣传、市民科普活动、药品安全网络知识竞赛等9项重点活动。重点宣传药品监管部门在抗击新冠疫情中全力保障防控用医疗物资供应、支持企业复工复产的情况,宣传助推医药产业高质量发展和成渝地区双城经济圈建设的情况,宣传贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》等药品监管法规制度的情况,宣传深化药品医疗器械审评审批制度改革的情况,宣传安全用药理念和使用知识等。

  据悉,近年来,市药监局从落实机构编制、深化教育培养、加强人才储备、健全管理制度、有效发挥作用等方面,持续推进职业化专业化药品检查员队伍建设,初步构建起了以市药监局下属的四个检查局、市药品技术审评认证中心为主体的专职检查员队伍。目前,已聘任市级药品检查员446人(含同时具备多种资质人员情形)。

  “2019年7月,国家明确要求坚持职业化方向和专业性、技术性要求,进一步深化药品监管体制机制改革,建成职业话专业化药品检查员队伍,保障公众用药用械安全。”市药监局人事处处长方平原说,今年1-10月,药品检查员共检查发现、防范化解药品安全风险2500余个,查办“两品一械”一般程序案件736件,检查移交线%。

  通过改革药品医疗器械审评审批制度,目前,重庆有41个品种46个批准文号通过或视同通过一致性评价;有80个医疗器械产品纳入国家优先审评审批通道,98个医疗器械产品通过注册体系核查豁免申请;重庆还被国家药监局纳入医疗器械注册人制度、医疗器械唯一标识系统等试点范围。

  市药监局行政审批处副处长旷琳介绍,过去,我国医疗器械产品上市许可实行的是产品注册和生产许可“双重许可”给予同一主体的“捆绑”管理模式,一定程度上制约了市场对资源配置的决定性作用,分散了器械生产企业产品研发热情和提高产品质量责任的精力。注册人制度就是符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,从而实现产品注册和生产许可的“松绑”,使医疗器械生产企业、院校、科研机构等市场主体可以“各专其工,各精其业”。

  通过改革,重庆已有146个产品按注册人制度获批,相关的植入类高风险产品生产企业也陆续完成唯一标识数据库数据上传工作。在奋进中闪耀青春之光